決奈達隆是一種(zhǒng)抗心律失常藥物，适用于患有陣發(fā)性或持續性房顫或房撲患者;有房顫或房撲病史并合并心血管危險因素的患者，無論當前爲窦性心律或即將(jiāng)實施心髒複律，均能(néng)有效降低因心血管事(shì)件住院的風險。上述心血管危險因素包括年齡(70歲以上)、高血壓、糖尿病、既往腦血管意外病史、左心房直徑≥50mm或左室射血分數<40%。決奈達隆獲得FDA的批準是基于一系列(共招募近6,300名患者)的國(guó)際多中心、随機臨床試驗結果。
        決奈達隆爲400mg片劑，日服兩(liǎng)次(早晚飯後(hòu)服用)，門診階段即可開(kāi)始使用。決奈達隆最常見的副作用爲腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、乏力和皮疹。
        決奈達隆的療效和安全性在具有裡(lǐ)程碑意義的ATHENA臨床研究中得到了評估(71%的患者沒(méi)有心力衰竭，29%的有NYHAI至III穩定性心力衰竭)。其研究成(chéng)果顯示，決奈達隆每日二次在标準治療的基礎上，能(néng)使心血管事(shì)件住院或全因死亡風險聯合終點降低24%(p<0.001)，從而達到該研究的首要研究終點。以基線特征或治療藥物爲基礎的各亞組研究顯示出總體一緻的結果。在副作用方面(miàn)，決奈達隆組的腹瀉、嘔吐、心動過(guò)緩、QT間期延長(cháng)和皮疹等副作用要高于安慰劑組。
        根據ANDROMEDAl臨床研究結果，決奈達隆嚴禁用于嚴重心力衰竭(NYHAIV級)的患者，或患有NYHAII至III級心力衰竭、且近期出現失代償須住院治療或轉診到心力衰竭專科醫院的患者，這(zhè)些患者接受決奈達隆的治療和安慰劑相比較增加2成(chéng)的死亡率。
        爲确保決奈達隆得到正确使用，賽諾菲-安萬特美國(guó)公司同時(shí)宣布推出風險評估和控制策略mPACT?(即決奈達隆正确護理和治療合作策略)。mPACT?合作策略旨在幫助醫療衛生專業人員正确判斷适于決奈達隆治療的患者，确保用藥安全。賽諾菲-安萬特美國(guó)公司圍繞該策略制訂了醫生交流計劃、患者用藥指南和上市後(hòu)監測計劃。
        賽諾菲-安萬特集團研發(fā)高級副總裁MarcCluzel表示，“過(guò)去二十年間心房纖顫/心房撲動治療領域的新藥寥寥無幾。我們很高興決奈達隆能(néng)得到FDA批準，這(zhè)标志著(zhe)集團在這(zhè)一領域的執著(zhe)研發(fā)終于得到了回報。我們衷心希望決奈達隆能(néng)造福廣大患者。”
        ATHENA研究項目聯席主研究員、加拿大(哈密爾頓)麥克馬斯特大學(xué)心髒病學(xué)系主任、醫學(xué)教授StuartConnolly先生表示，“決奈達隆現在終于能(néng)用于陣發(fā)性或持續性房顫或房撲患者的治療，這(zhè)實在令人激動。根據臨床實驗的結果，決奈達隆能(néng)降低房顫或房撲患者因心血管事(shì)件住院的風險，將(jiāng)從此改變我們治療房顫/房動的方式。”